3月5日，鳳凰制藥公司生物醫(yī)藥基地項(xiàng)目獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著該項(xiàng)目在落實(shí)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)方面實(shí)現(xiàn)了全面落地，達(dá)到了國(guó)家主管部門(mén)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，代表著鳳凰制藥公司在落實(shí)藥品上市許可持有人制度上又邁出了堅(jiān)實(shí)一步。
鳳凰制藥公司高度重視生物醫(yī)藥基地項(xiàng)目的建設(shè)、投產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)管理工作，嚴(yán)格按照主管部門(mén)要求，經(jīng)規(guī)范流程申報(bào)，于2023年12月26日至28日, 山東省藥品監(jiān)督管理局核查組來(lái)鳳凰制藥公司對(duì)生物醫(yī)藥基地項(xiàng)目進(jìn)行了為期三天的現(xiàn)場(chǎng)核查，期間，現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系給予了高度的評(píng)價(jià)和充分的肯定，于今年3月5日推動(dòng)該項(xiàng)目全面通過(guò)了各項(xiàng)審核，并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著被列入“2022年山東省重大項(xiàng)目”的生物醫(yī)藥基地項(xiàng)目全面達(dá)到生產(chǎn)條件，使公司生產(chǎn)能力得到大幅提升，為公司的產(chǎn)業(yè)化、信息化、市場(chǎng)化發(fā)展奠定了更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
本次《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍增加了生物醫(yī)藥基地新生產(chǎn)場(chǎng)地，公司年生產(chǎn)加工能力實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性、大幅度提檔升級(jí)，硬膠囊劑增長(zhǎng)10億粒/年，中藥片劑增長(zhǎng)24億片/年，顆粒劑增長(zhǎng)3億袋/年。同時(shí)，新生產(chǎn)場(chǎng)地是根據(jù)國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）及先進(jìn)設(shè)計(jì)理念進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化廠房，生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施自動(dòng)化程度高、技術(shù)先進(jìn)，確保了生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。
《藥品生產(chǎn)許可證》的獲批，是對(duì)鳳凰制藥公司在藥品全生命周期具備質(zhì)量保證能力的肯定，是對(duì)鳳凰制藥公司作為持有人管理能力和管理實(shí)踐的認(rèn)可。同時(shí)，許可證頒發(fā)提高了企業(yè)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，是公司在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上的新起點(diǎn)，是鳳凰制藥公司全面發(fā)展的重要里程碑！在下一步的發(fā)展上，公司必將以此為契機(jī)，持續(xù)提升管理水平，積極探索藥品上市許可持有人制度下藥品治理體系與治理能力現(xiàn)代化，助力鳳凰新翼再騰遠(yuǎn)、賦能企業(yè)發(fā)展再上新臺(tái)階。（鳳凰制藥公司質(zhì)管部 侯紹海）
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